A FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) determinou que fabricantes de medicamentos da classe GLP-1 incluam um novo alerta sobre o possível aumento do risco de uma doença ocular rara que pode provocar perda permanente da visão.
A preocupação envolve a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), condição que pode causar uma redução súbita e indolor da visão em um dos olhos. A doença ocorre quando há uma interrupção do fluxo sanguíneo para o nervo óptico.
A exigência abrange os medicamentos agonistas do receptor GLP-1, utilizados principalmente no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Entre os medicamentos dessa classe estão Ozempic, Wegovy, Mounjaro e Zepbound.
Com a determinação, os fabricantes deverão acrescentar informações sobre o possível risco na seção de advertências e precauções das bulas.
O que a FDA descobriu?
A agência realizou uma avaliação de diferentes fontes de informação, incluindo ensaios clínicos, estudos observacionais, dados em animais e notificações de possíveis efeitos adversos.
Uma das análises reuniu 126 ensaios clínicos, com 134.253 participantes. Desse total, 78.217 receberam medicamentos GLP-1, enquanto 56.036 integraram grupos de comparação, tratados com placebo ou outros medicamentos para diabetes.
Foram identificados 15 casos prováveis de NAION: dez entre pacientes que utilizaram medicamentos GLP-1 e cinco entre aqueles que receberam placebo. Não houve registros da condição entre os participantes tratados com outros medicamentos para diabetes que não pertenciam à classe GLP-1.
A taxa de incidência foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre os usuários de GLP-1, ante 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.
A FDA também analisou dados de pacientes com diabetes tipo 2 acompanhados entre 2019 e 2024. Nesse levantamento, a incidência variou de 26 a 32 casos por 100 mil pessoas-ano, dependendo do medicamento utilizado.
Na comparação com inibidores de DPP-4, foi observado um risco aumentado entre os usuários de GLP-1. Já na comparação com inibidores de SGLT-2, não houve aumento estatisticamente significativo.
A determinação da FDA exige que os fabricantes informem nas bulas o possível aumento do risco de NAION. A medida não representa a retirada dos medicamentos do mercado nem significa que todos os pacientes tratados estejam sujeitos à complicação.
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